『クスリ』と『リスク』

さて、今年もインフルエンザウイルスに注意する時期がやってきました

昨年、一昨年とインフルエンザ治療薬タミフルを服用したことにより異常行動をしてしまうことでだいぶん混乱していましたね
マスメディアや一部の専門家などは、タミフルによる薬の問題であるような結論を随分していたと思いますが、その後この問題に対してはどのようになったのでしょうか？

一方先日、このタミフル問題に関してある報告がありました。

インフルエンザ治療薬タミフルに関して、２００３年から２００７年にかけて７つの健康保険組合のデータを調査し、その異常行動に関して検討した結果が報告されました。その結果、１０歳代のインフルエンザ患者においてタミフルを服用した患者群と服用しなかった患者群で、受診後３日以内にけがをする事例を調査したところ今までのデータと違う結果が得られました。

タミフルを服用した患者群における受診後３日以内のけがの発生頻度は０．０５１％で、タミフルを服用しなかった患者群における受診後３日以内のけがの発生頻度は０．１１２％と服用した場合より２倍も多いという結果でありました。
このデータを解析した研究グループは、「タミフルを服用しなかったこどもは症状が重く、高熱によるめまいやふらつき、異常行動などがおき、けがをする頻度が高いのではないか」とみているようです。

今一度、タミフル服用による異常行動に関して考えてみましょう！
以前、マスメディア等でいわれているような報告は、事例数が非常に少なく服用していない患者群の調査がきちんとできていたのかが不明な点であります。
また、私個人的な意見ではありますが、もし仮にタミフルの服用により異常行動が起こる場合があるのであれば、もう少しその異常行動の症例数が上がってきてもいいのではないかと思います。

今回の、報告は逆の結果であることから、「インフルエンザにかかったらどうすればいいのか？」と思ってしまう結果です。

ただ、ここで忘れていけないことがあるのではないかと私は思います。
　①インフルエンザというウイルスの感染であること
　②高熱時に異常行動が多いということ
　③だいたい感染後３日後の異常が多いこと
この３点において、異常行動の原因を究明する鍵があると思っています。

個人的な意見になりますが、私は２年前からタミフルの副作用による異常行動ではなく、インフルエンザのウイルスがある条件が整った場合（１つは高熱であること）、異常行動を起こしているのではないかと考えています。

この解明は時間がかかるかもしれませんが、きちんとしてもらいたい問題ではないかと思っています。
「薬のリスク」なのか「ウイルス感染後のリスク」なのか。。。。。

昨年から、タミフルが効かない耐性インフルエンザが国内でも確認されております。
今後、予測もしない症状等が起こるかもしれません！
情報源をいろいろと集めることは大事かもしれませんが、その情報をどう信じてどう使うかにより結果は異なってきます。

くれぐれも、情報にもリスクがあることを忘れないで下さい

今回も、今ひとつまとまりがわるいですがこのへんで。。。。。

先週、ある事件がありました！
「蒟蒻畑」によるこどもの窒息死です

この事件は、1歳10ヶ月の男児が2008年7月、凍らせた一口タイプのこんにゃくゼリーを飲み込んで窒息、08年9月に死亡した事故を受けて、野田聖子消費者行政担当相が08年10月2日、こんにゃくゼリーメーカー最大手「マンナンライフ」の鶴田征男会長らを内閣府に呼び、再発防止策の提示などを求めた。その席で野田氏は「(従来の)小さな警告マークのみの商品は自主回収し、一から出直すことも考えては」などと促した。

この事件を受けてマンナンライフは、「行政の要望に対し、時間的に早急な対応が困難」などとして、事故があった「ミニカップタイプ」の製造を、10月8日から当面の間、中止することにしました。

さて、ここで一度考えてみましょう！
　１．以前より高齢者を含めた事故があったので警告マークは、小さいながらも記載はしていました。
　２．こんにゃくを凍らせて食べるということに対してメーカー側は全面的な責任をとる必要があるのか？
　３．1歳10ヶ月のこどもに食べさせるという親の責任はどうか？（しかも凍らせたものを）

ある程度製造メーカーは、ユーザーの服用などを考慮しながら注意喚起の内容を記載していることはいうまでもありません！
しかし、1億以上の人達の服用全てにおいて考えなくては、今回のような事故を防ぐことはまず無理なことでしょう。
やはり、何事においても常識の範囲ということがあると思います。

まして、今回は1歳10ヶ月という自分では判断できないこどもに対して与えた親の責任はどうなのでしょうか？
誰が考えても、凍らせたこんにゃくゼリーを与えれば窒息することはかなり高い確立があったのではないでしょうか？

昭和の時代にも、飴をよく喉に詰まらせて窒息するこどもがいましたが、今回のように製造中止に追い込まれるようなことはなかったと記憶しています。
近年でも、事件後良く言われていますが、米や餅などによる事故は今回のこんにゃくゼリーより多いといわれていますが、今回のような注意には至っていません！
この差は何なんでしょうか？

薬においても、服用に関して投薬時に注意したことを守らず、問題が起きることがあります。
また、薬の服用時点に関しても、気にしない人は指示通り服用はしていません。

よく、「一度体験してみないとわからない」と言われますが、本当に今回の件はそのような内容だったのでしょうか？

薬においても、食品においても、製造メーカー側は可能な限りの誤飲・誤食に対して対策は行っていると思います。
それは、一般的常識の範囲内で起こる事は、わざわざ記載しないのが普通であり、それを書けばかなり細かい包装になり更に小さな字になってしまうことでしょう！
では、仮に大きな字で書いたとしても常識的なことをわからない人がきちんとよむでしょうか？

よく、「チョットぐらいなら・・・・・」と考える人はたくさんいると思います。

さて、ここで本題のリスクということに置き換えてみましょう！
薬の服用、食品の飲食を考えた場合、常識の範囲できちんと行えば、問題は起こらないでしょうか？
やはり、１００％では無いというのが現状ではないかと思います。
それは、細かく言うと1億人いれば1億通りの服用・飲食の方法があるわけです。

製造メーカーは、可能な限り万人に対して問題がないように対応をとっていますが、やはりイレギュラーなjことを行われた場合は、問題となってしまうのが現状です。
従って、リスクが全くないと言うことはあり得ないと言うことです！

何事に対しても、物事を行う前にはよく考えるということをもう一度実行して欲しいものです。
製造メーカー側の対応ではなく、ユーザー側の対応で事故を防ぐ・減らすことはもっとできる部分もあると思います。

自分が製造側になった場合あなたならどうしますか？
また製造側の人は、ユーザーがどのように扱うか考えていますか？

この2者の歩み寄りが、事故（リスク）を最小限にするのではないでしょうか？


今回も、今ひとつまとまりがありませんがこの辺で。。。。。

つい先日の２８日、血液製剤フィブリノーゲンにより感染したＨＣＶ感染原告団に対し、製薬会社である田辺三菱製薬（旧ミドリ十字製薬を吸収合併した会社）が薬害を発生させた責任を認めて原告に謝罪し、再発防止を誓う内容の基本合意書に調印しました。

この事件は、利益を追求する製薬会社と薬の承認をした国の怠慢な態度と人の命を預っているという大切な使命を忘れたために起こったもではないでしょうか！

そもそもこの事件を再度振り返ってみると、１９６６年からフィブリノゲン製剤は、出産や手術で出血が多く止血困難時に産婦人科、外科、内科、小児科など22診療科で使用され、臓器接着剤として外科、心臓血管外科、脳外科など23診療科で使用されていました（ただし、中心的に使用されたのは、主に産科の疾患その他で出血が多かったときか大きな手術をしたときと考えられています。出血を伴わない病気で医療機関を受診されてもフィブリノゲン製剤を投与されることは、まず考えられていません）。
１９６０年代には、多人数の売血によるプール血漿を原料とした血液製剤で、ウィルス混入による肝炎感染が広がる危険性が指摘されていました。また問題の製剤が多用された産科出血や新生児出血には、他の治療法がすでに存在していました。そこで、米国ではこうした理由で、１９７７年にフィブリノゲンを製造を中止しました。
米国に遅れながら日本でも、１９８４年には製薬企業の旧ミドリ十字が厚生省（当時）に肝炎感染の危険性を報告しましたが、その後３年間も販売を継続していました。
その結果、感染被害はさらに広がってしまったのです！！！

ここで、なぜ販売を３年間も販売したのでしょうか？製薬企業としてここが大きな問題であり、その管理部署である厚生省（当時）も中止指導しなかったのも更に問題なのです！

この点が、日本の厚生労働省と米国ＦＤＡの大きな違いかもしれません。
ここでもう一度問題点を整理してみます。

＜製薬企業の責任＞
①製薬企業は他の疾患への有用性を示す客観的なデータもないまま、効能・効果を「先天性凝因子欠乏症」以外に広げた
②ＨＣＶ感染例の発生情報を開示せず、医師・医療機関への周知徹底を怠った

＜国の責任＞
①効能・効果の限定を行わないまま違法に製造を承認した
②ＨＣＶ感染被害の拡大が明らかとなったあとも、検診体制・診療体制・治療に関する財政的措置などの被害者救済活動を積極的に行わず、感染被害者の症状進行を長年にわたり放置した

製薬企業の責任とは、どこまできちんと追ってくれるのでしょうか？
また、国はどこまでを管理して責任を全うしてくれるのでしょうか？

今回の件に対しても、国は製薬企業に対しての罰則を行いませんでした！
また、国も自らの責任に対して明確な対処は行いませんでした！

年金問題を見ていれば、所詮厚生労働省はあんなものか？と思わせる出来事ばかりですよね！
所詮自分らさえ良ければといいのであって、単純な考え方で『責任』という言葉の重みをわかっているとは思いません！

このブログの『リスク』ということを考えると、今回のこの事件でのリスクとは、
　　①　『薬の安全性に関するリスク』
　　②　『医薬品開発時のリスク』
　　③　『リスク管理体制』
の３種に問題があったと思います。

薬は全てが安全ではありません！
必ず少ない確率でもリスクを伴っています！
そのリスクをゼロにしていくことが、製薬会社、医療現場、厚生労働省の３つがきちんと連携をとることが必要ではないでしょうか？
そして、一番大切なことは『わかった時点できちんと真実を話して対応をとること』の一言に尽きると思います。

物と違って人の命は取り替えることができませんから。。。。。


チョット今回も書きたいように書いてしまいましたが、最近気持ちがゆるんだ事件が多いですが、もっと責任を持って取り組んで欲しいと思うのは私だけでしょうか？

今回は、服用におけるかごについての話題です

小児における内服液剤の服用に関しての過誤です。

小児は、自分で飲めるこども、飲めないこどもでも服用指示を記載している内用液剤の瓶のﾗﾍﾞﾙや薬袋や薬剤の情報提供用紙の服用時点とその１回量に関しては、全く理解ができないのが現状である。
基本的に、この服用に関してはそのこどもの両親や保護者が薬の投薬に関与することは避けられない。

ここで、この投薬に関して両親または保護者がしばしば過ちを犯して投薬するケースがあるとのことだ！
この投薬の過ちにより、小児は合併症や死亡の危険にさらされているのは事実である。

確かに、内服液剤など定期に服用する１日用量の処方と必要時のみに服用する屯用の処方の２種類を手渡された場合など、勘違いにより服用時点や服用量を間違えて投薬する場合はゼロとは言い切れません。

薬を渡すときの説明時は理解しても、いざ家に帰って子どもの面倒を見ながら、１００％本当に正確に伝わるのであろうか?
実際は、投薬過誤が起きているのだけれど、副作用などの大きな問題が起こっていないため、過誤が見過ごされていることも考えられます。

この問題に対して、都市部の公立病院の小児救急で、この問題も検証すべく１日量の薬と屯用の薬の内用液剤を処方された生後３０日から８歳までの小児の両親と保護者２４５名に対して、今まで通りの投薬指導とわかりやすい言葉と絵文字を併用した服薬指導書を用いて服薬指導した場合とを比較したそうです。
その結果、今まで通りの服薬指導を行った場合３８％で間違えがあり、わかりやすい言葉と絵文字を併用した服薬指導書で指導した場合は９．３％の間違えであった。
服薬を間違えるのはゼロにはならなかったものの、ほぼ４強の差を生じたことは服用法をきちんと理解させることで、間違えは減少するものの、ゼロにはまだほど遠いという結果でありました。

この問題は、小児の服用だけではなく、通常の大人や高齢者、介護者による要介護人への投薬など、様々な場面で可能性があることを証明したと私は考えています。
そんなにあるの？と思っている方は多いかと思うかもしれませんが、本当にきちんと服用しているかを検証した人はいますか?単に副作用や症状が急激にひどくなっていないためわからない場合も多いのではないでしょうか?

我々薬剤師は、薬袋と画像付きの服薬指導書があればまず問題ないと、信じ込んでいるのかもしれません！
副作用の発現や、重篤な合併症や死亡などのリスクを今以上に減らすためには、患者さんの個人の自己責任に任すだけではなく、今まで以上に事故などを減らす上でも新たな対策を行う必要があるのではないでしょうか?

非常にわかりにくい内容になってしまいましたが、高齢化時代を迎え如何に患者さんに今以上に入り込めていけるかが、これらのリスクを下げる一つの糸口になるとともに、患者との信頼をもてる医療の入り口ではないでしょうか?

今やジェネリック医薬品の処方せん取り扱いが３０％以上の保険調剤薬局が増えている中、またしても問題がクローズアップされてしまいました

今回は、外用薬で小児の方も多く使用されている「ホクナリンテープ」の後発品についてです。
最近、ホクナリンテープを後発品(ジェネリック）に変更する人が増えてきました。
変更の理由としては、やはり薬剤費を安くするためであります。中には、ホクナリンテープの貼付基剤が皮膚と合わなく、かぶれの問題で変更される方も若干いるかとは思います。

さて、この「ホクナリンテープ」で今度は何が起きたのでしょうか?

ホクナリンテープは慢性気管支喘息患者や急性の気管支性の咳疾患の患者に処方されます。

今回次の２例の症例が報告されました。

症例１は、７０歳女性で、ホクナリンテープとフルチカゾンで３年以上使用し、発作もなくコントロールされていました。ホクナリンテープを後発品に変更したところ、２日後に早朝の咳発作と呼吸苦症状が出始め、プランルカスト投与により１０日後に呼吸苦症状は改善したものの、早朝の咳発作は改善しませんでした。
後発品のツロブテロールテープから以前使用していたホクナリンテープに戻したところ２日で症状が改善し、以後安定したとのことです。

症例２は、４４歳男性で、ブテソニド、プランルカスト、テオフィリン徐放製剤、ホクナリンテープで５年間症状が安定していました。本人の希望で、ホクナリンテープを後発医薬品に変更したところ、３日目からＰＥＦが顕著な低下を認め、喘息発作がひどくなってしまいました。
これも後発品のツロブテロールテープから以前使用していたホクナリンテープに戻したところ、ＰＥＦは改善し喘息の発作も出なくなり症状も安定しました。

さて、後発医薬品の事について考えてみましょう。
今回の比例を報告した医療機関は、ホクナリンテープと後発品の２４時間での血中濃度によるわずかな違いが招いたと推測しています。
後発品は先発医薬品のホクナリンテープより、血中濃度の立ち上がりが速く、それに伴い消失のスピードも速い傾向であることが添付文書状でわかったとのことです。この差が、症状の悪化を招いたと指摘しています。

でも、この後発医薬品は、厚生労働省が定める同等性試験には適合しているから発売されているんですよね！

やはりここで問題となっているのは、前回も触れたように「同等性とはどこまでのことを言うの？」「国の基準に当てはまれば問題はないの？」と言うところにやはり疑問が出てきます。

後発医薬品を治療の最初から使うのであれば、効果が悪ければ違う治療を試みるのだし、治療をする上で先発医薬品を選定するのと同じ問題・リスクを背負うわけですが、今まで安定していた人に「同等の作用で、価格は安いですよ！」と言って変更して、効果不十分による症状の悪化や基剤や添加剤の違いによる副作用など起きた場合には、医療費を下げるどころか、更にその治療に金・労力・それと患者の苦痛を伴います。

やはり、国は「同等である」と言うことの、言葉の重要性をもっと深刻に受け止め、後発医薬品に変更する際のガイドライン等を作成すべきであると私は思います。

前回もお話ししましたが、院外処方による調剤を行う場合、調剤薬局の薬剤師が最後の砦です！
ここは一つ、薬剤師としての力量を発揮して、患者さんを不幸な目に遭わせないようにしてほしいものです。
薬剤師としての『質』が問われています。